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GMP凈化車間工程

作者:GMP凈化車間工程 發布于:2019-05-18 15:17:41 點擊量:6228

生物制藥GMP凈化車間
適應行業:生物實驗、藥品生產     建議等級:100級-30萬級
(一)、生物醫藥GMP凈化車間要求
★ 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
 

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(二)、恒標能為您做些什么
★ 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;
★ 節能是我們系統方案優先考慮的重點;
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★ 整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

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(三)、生物醫藥GMP凈化車間技術參數
藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

(四)、中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

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A級、B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(五)、制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環境要求

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